当前，我国医疗器械行业已步入“黄金十年”，产业快速增长，成为全球第二大医疗器械市场，越来越多的医械企业顺应日渐增长的市场需求，加快研发新产品以抢占市场先机。

随着我国医疗器械产品注册政策法规日趋完善，监管更为严格，企业学习、管理成本增加；行业企业数量不断攀升、竞争激烈，市场格局瞬息万变、难以把握；各类服务机构众多，对接效率低，企业产品落地过程屡屡受挫等问题，成为了众多医械企业成长中的难以解决的痛点。

医疗器械产品从研发设计阶段到走向消费市场，可能经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过程。在这个过程中，如果没有选对专业的服务机构进行指导和辅助，企业将浪费大量的时间成本和试错成本，这将直接影响企业的生存和发展。

聚焦医械企业产品注册痛难点：

1、资金投入大，决策风险高

医疗器械从产品研发到注册获批上市的过程往往需耗资上百成千万，决策失误将造成巨大的经济损失，牵连甚广。

2、注册走弯路，上市遥无期

产品注册流程缺乏科学规划，容易导致周期拉长，产品上市一拖再拖，错失市场先机。

3、服务机构多，对接效率低

医疗器械行业专业化分工日趋明显，服务机构众多，建厂、注册、临床等需要寻求外部合作时，筛选服务机构费时费力。

常州医疗器械产业研究院创新推出“医械产业顾问”，以解决医疗器械企业发展痛点为己任，除为专业园区提供招商孵化服务外，另提供注册临床、人力资源、教育培训以及投融资、技术转移、贸易经销“1+6+N”等一站式系统解决方案。

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